Europa
Britische Medizinzeitschrift: Zulassungsbehörden dürfen nicht nach der Pfeife der Konzerne tanzen
Das British Medical Journal kritisiert die bisherige Vorgehensweise bei der Zulassung von COVID-19-Impfstoffen und fordert die sofortige Freigabe sämtlicher Forschungsdaten. Das BMJ hatte sich bereits 2009 um die Aufdeckung des Skandals um Tamiflu verdient gemacht.
Eine der ältesten medizinischen Fachzeitschriften – The British Medical Journal (BMJ), das seit 1840 erscheint – hat in einem am 19. Januar veröffentlichten Artikel in recht scharfem Ton die Herausgabe sämtlicher Forschungsdaten zu den COVID-19-Impfstoffen sowie damit verbundenen Behandlungsmöglichkeiten gefordert.
"Wir brauchen die Rohdaten, jetzt", lautet die Überschrift, und gezeichnet wurde der Artikel von einem leitenden Redakteur und gleich zwei Chefredakteuren – der ehemaligen Chefradakteurin Fiona Godlee und dem derzeitigen, Kamran Abbasi. Das ist ungewöhnlich. Als das BMJ zuletzt eine ähnliche Forderung erhob, und zwar im Jahre 2009 im Zusammenhang mit Oseltamivir (bei Roche Handelsname Tamiflu) gegen Influenza-Viren, reichte noch der Name einer Redakteurin. Dass dieser Artikel gleich von drei Personen gezeichnet wurde, zeigt den massiven Druck, der gegen jede kritische Position im Zusammenhang mit COVID-Impfungen ausgeübt wird, signalisiert aber gleichzeitig, dass es sich hier nicht um eine Einzelmeinung handelt, sondern die Redaktion dahintersteht.
"Auf den Seiten des BMJ kam es vor einem Jahrzehnt, inmitten einer anderen Pandemie, ans Licht, dass Regierungen rund um die Welt Milliarden ausgegeben hatten, um antivirale Medikamente gegen die Grippe zu bunkern, die nicht nachweislich das Risiko von Komplikationen, Krankenhausaufenthalten oder Tod verringerten. Die meisten Versuche, die der Zulassung wie dem Kauf von Oseltamivir (Tamiflu) durch Regierungen zugrunde lagen, waren vom Hersteller finanziert, die meisten waren unveröffentlicht, jene, die veröffentlicht waren, wurden von Ghostwritern geschrieben, die der Hersteller bezahlt hatte, die Leute, die als Hauptautoren genannt wurden, hatten keinen Zugang zu den Rohdaten, und Akademiker, die den Zugang für unabhängige Analysen erbaten, erhielten ihn nicht."
Tamiflu war über einen Zeitraum von einigen Jahren das umsatzstärkste Medikament des Pharmakonzerns Roche. Die WHO hatte damals den Regierungen empfohlen, Tamiflu zur Vorsorge gegen die Vogelgrippe einzulagern. Die Bewertung der Rohdaten fand dann durch Cochrane statt, ein internationales Netzwerk, das unabhängig von Pharmakonzernen vor allem in Metastudien Daten auswertet. Die im Jahr 2014 erschienene Untersuchung ergab eine minimale Wirksamkeit von Tamiflu; es verkürzte den Zeitraum bis zu ersten Anzeichen der Erholung bei einer Grippeinfektion von 7 auf 6,3 Tage. 330 Millionen Euro hatten allein die Bundesregierung und die Länder zwischen 2002 und 2009 für das Medikament aufgebracht. Wirklich politisch aufgearbeitet ist der Tamiflu-Skandal bis heute nicht. Die Zulassung, die laut der Cochrane-Studie wie auch nach den damaligen Erkenntnissen des BMJ auf manipulierten Daten beruhte, ist bis heute nicht zurückgezogen worden, obwohl der nachgewiesenermaßen schwachen Wirksamkeit durchaus beträchtliche Nebenwirkungen gegenüberstehen.
Das Editorial des BMJ von 2009, das damals eine ganz Ausgabe einleitete, die sich vor allem mit Tamiflu befasste, wurde von Fiona Godlee verfasst. Peter Doshi, der heute der Autor des aktuellen Editorials sein dürfte, war damals Mitarbeiter an der Cochrane-Studie zu Tamiflu und ist, das wird vom BMJ unter dem Artikel ordnungsgemäß als ein möglicher Interessenskonflikt benannt, einer der Kläger für die Freigabe der Pfizer-Daten vor US-Gerichten. Sowohl das BMJ als auch die beteiligten Autoren haben also Erfahrung mit der Frage der Transparenz medizinischer Forschung.
Der aktuelle Artikel beschreibt auch, es habe gewisse Fortschritte nach dem Tamiflu-Skandal gegeben.
In Deutschland wurden Medikamente erst infolge des Contergan-Skandals zulassungspflichtig; zuvor wurde schlicht auf die Angaben der Pharmaunternehmen vertraut. In den USA wurde übrigens die Zulassung von Thalidomid, dem Wirkstoff von Contergan, verweigert, weil die Nachweise für die Unschädlichkeit für die Organbildung von Embryos fehlten. Seitdem gibt es auch in Deutschland ein beständiges Ringen um die Zulassungen, wobei jeder größere Skandal eine Zeit lang für eine strengere Kontrolle sorgt, bis sich der Einfluss der pharmazeutischen Industrie wieder durchgesetzt hat. Je stärker auch in Universitäten und Kliniken auf Drittmittel gesetzt wird, desto stärker wird dieser Einfluss sein. Die Pharmafirmen führen dann zwar die Forschungen nicht mehr selbst aus, aber sie haben über die Finanzierung doch die Kontrolle darüber.
Wie schrieb das BMJ im Jahr 2009? "Wir wissen noch nicht, ob sich diese Episode als entscheidende Schlacht oder nur als Scharmützel in dem Kampf um größere Transparenz in der Medikamentenbewertung erweisen wird. Aber es ist eine legitime wissenschaftliche Sorge, wenn Daten, die genutzt werden, um wichtige gesundheitliche Strategien zu stützen, sich nur im Besitz einer kommerziellen Organisation befinden und nicht Gegenstand einer vollen externen Prüfung und Beurteilung gewesen sind. Es kann nicht sein, dass sich die Öffentlichkeit auf die Detektivarbeit von Akademikern und Journalisten verlassen muss, um die Beweise zu einem derart häufig verschriebenen Medikament zusammenzutragen."
Heute, so der aktuelle Artikel, würden die Fehler der letzten (nicht eingetretenen) Pandemie wiederholt. "Trotz der globalen Auslieferung von COVID-19-Impfungen und Behandlungen bleiben die anonymisierten Teilnehmerdaten, die den Versuchen für diese neuen Produkte zugrunde liegen, für Ärzte, Forscher und die Öffentlichkeit unzugänglich – und werden dies voraussichtlich noch jahrelang bleiben. Das ist zwar für jegliche Versuche moralisch nicht vertretbar, aber insbesondere nicht für solche, bei denen es um größere gesundheitspolitische Eingriffe geht."
Pfizer will die Versuchsdaten dennoch nicht vor Mai 2025 zugänglich machen; Moderna frühestens ab 27.Oktober 2022, AstraZeneca hat sie eigentlich ab 31. Dezember letzten Jahres zugänglich gemacht, aber die Beantwortung diesbezüglicher Anfragen könne nach Angaben auf ihrer Webseite "bis zu einem Jahr" dauern. Auch die Daten zu REGEN-COV und Remdesivir, die bei der Behandlung zum Einsatz kommen, sind nicht oder nicht voll zugänglich.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA dürfte, so das BMJ, die umfassendsten Daten zum Pfizer-Impfstoff besitzen. Die Behörde hatte – wir berichteten bereits darüber – anfänglich darauf insistiert, höchstens 500 Seiten monatlich veröffentlichen zu können, wurde aber inzwischen dazu verurteilt, monatlich 55.000 Seiten herauszurücken.
"Big Pharma", so das BMJ, "ist die Industrie, der am wenigsten getraut wird. Mindestens drei der vielen Firmen, die Impfungen gegen COVID-19 anbieten, waren in der Vergangenheit Vergleiche in Zivil- und Strafverfahren eingegangen, die sie Milliarden kosteten. (…) Während die weltweite Verabreichung weiterläuft, kann man es weder rechtfertigen noch liegt es im Interesse von Patienten und Öffentlichkeit, dass wir schlicht 'in das System' vertrauen sollen, mit der fernen Hoffnung, dass irgendwann in der Zukunft die zugrunde liegenden Daten für unabhängige Prüfung verfügbar sein mögen. (…) Die Öffentlichkeit hat über die enorme öffentliche Finanzierung der Forschung für die COVID-19-Impfstoffe bezahlt, und es ist die Öffentlichkeit, die die Bilanz aus Vorteilen und Schäden tragen muss, die diese Impfung begleiten. Die Öffentlichkeit hat daher das Recht und den Anspruch auf diese Daten, wie auch auf die Befragung dieser Daten durch Experten."
Die Forderung nach Veröffentlichung aller Daten ist die Konsequenz nicht nur daraus, dass im Gefolge staatlicher Sparmaßnahmen und industriellen Sponsorings die Unabhängigkeit der meisten Institutionen infrage steht, sondern auch aus den Versuchen seitens großer Konzerne, sich vollständig jeder Kontrollmöglichkeit durch staatliche Instanzen zu entziehen. Das war einer der Kernpunkte bei den Auseinandersetzungen um Verträge wie TTIP, die internationale Schiedsgerichte etablieren, welche über die nationalen Judikativen gestellt werden und es Konzernen ermöglichen, ihre Renditen einzuklagen, wenn nationalstaatliche Maßnahmen, wie wohlbegründet sie auch sein mögen, diese zu schmälern oder zu verhindern drohen. Selbst wenn solche fragwürdigen Rechtsinstanzen bisher nur zum Teil etabliert sind, setzt die Möglichkeit solcher Verfahren die ohnehin schwachen staatlichen Kontrollinstanzen weiter unter Druck, welcher dann nur noch durch einen Gegendruck der Öffentlichkeit aufgehoben werden kann.
Verglichen mit den Beträgen, die bei den COVID-19-Impfungen im Spiel sind, ging es beim Tamiflu-Skandal geradezu um Kleingeld. Entsprechend schärfer wird daher auch der Tonfall, den das British Medical Journal aktuell anschlägt:
"Pharmazeutische Unternehmen fahren enorme Profite ein, ohne dass ihre wissenschaftlichen Behauptungen angemessen unabhängig überprüft werden. Die Aufgabe von Zulassungsbehörden ist es nicht, nach der Pfeife reicher globaler Konzerne zu tanzen und diese noch reicher zu machen; sie ist der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung. Wir brauchen vollständige Datentransparenz für alle Studien, wir brauchen sie im öffentlichen Interesse, und wir brauchen sie jetzt."
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Information:
Sicherheit und Wirksamkeit der Corona-Impfstoffe sind umstrittene Themen. Zahlreiche Experten in Wissenschaft, Politik und Medien schätzen diese als sicher und effektiv ein, da sie das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung weitgehend verhindern und die Vorteile einer Corona-Impfung die Risiken und Nebenwirkungen überwiegen. Langzeitnebenwirkungen der Impfungen sind generell nicht bekannt. Auch Risiken wie der ADE-Effekt (antibody-dependent enhancement, auf English: infektionsverstärkende Antikörper) wurden bisher bei weltweit Milliarden verabreichter Impfstoff-Dosen nicht beobachtet. Auch, dass Gensequenzen von beispielsweise mRNA-Vakzinen in die menschliche DNA eingebaut werden, gilt in Fachkreisen als ausgeschlossen. Stellungnahmen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der bundesdeutschen Ständigen Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) lassen sich hier und hier nachlesen.
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